☆ 研发客走访了15家CRC规模在300~2000人的SMO公司及多家药物临床试验机构。
☆ CRC团队面临的困难有哪些?文中汇总了受访15家公司的回应。
☆ 曾经历过SMO第一轮增长期的行业人士认为,现在是第二轮增长的好时机。
随着药物创新能力的不断增强,对临床试验的需求正明显上升。这意味着对临床研究机构(以下简称机构)、优秀的研究者(PI)、提供现场服务的SMO(Site Management Organization)公司及CRC人员(临床研究协调员)的需求也在增加。
但有行业声音认为,SMO在与机构合作中仍有待完善。研发客近日在北京天誉远医学技术发展有限公司董事长赵杰老师的协助下,走访了15家CRC在300~2000人规模的SMO公司及多家药物临床试验机构,试图从宏观到微观了解我国SMO/CRC的行业现状。
从“纯真年代”到竞争年代
CRC最早起源于欧美和日本,尤其在日本。该国在1997 年4月修订 GCP 时,第一次明确提出 CRC 的概念,将其定义为临床试验支持体系的一部分,并将其与监查员的角色做了区分。之后,承担 CRC 业务的 SMO 公司开始出现。
在中国,SMO公司从20世纪90年代末开始出现,2008年之后如雨后春笋般发展起来。
国内SMO公司大致可分为三类:只有单一CRC业务的SMO;CRO 单独成立 SMO 公司或子公司;申办方成立的独立运营的SMO。考虑到利益冲突,部分机构不允许同一项目的SMO或申办方和 CRO有隶属关系。
在老东家杭州思默担任运营总监的张蕾,如今是SMO公司凯芮特的总经理。过去15年,她见证了SMO从无到有的发展历程,对该领域有很深的感情。
她回忆说,10年前是SMO国内萌芽阶段。在这一阶段,对CRC认可度不高,SMO处在摸索阶段,没有在新药研发行业得到很多关注。
当年的项目创新性没那么强,在项目时间、PI资源、患者资源方面并不紧张,张蕾的团队很轻松地进驻了机构。对于CRC来说,彼时是一个“白衣飘飘的纯真年代“。
2009~2014年,CRC规模过百人的SMO 公司纷纷建立。各机构意识到CRC的重要性,并建立聘用和管理制度及SOP。中国CRC行业发展进入了新阶段,不过,SMO公司的管理建设并不完善,CRC的专业能力也不尽如人意。
2015年是一个关键的时间节点。原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在 那一年发起“7.22”核查风暴,使得临床试验质量得到空前重视,几乎中国所有临床试验均要求配备合格的CRC。
“机构要求越来越严格了,”张蕾笑着说,“这是好事,人总要成长,只希望他们对我们更包容和尊重。”
此后,CRC和SMO进入了快速发展阶段,行业规模和职业能力得到明显提高,逐渐形成一个城市固定一组人,一个医院培养一队人,一个科室稳定几个人的形势。
CRC的职责与争议
从中国长期的新药研发上涨趋势来看,CRC人数还会继续保持增长(见下图)。
根据“CRC之家”和DIA的统计,国内SMO和CRC团队覆盖的城市从2014~2019 年分别为 61、66、117、129、159和179个,3年增幅分别为 8.2%、77.3%、10.3%、23.3%和12.6%(见下图)。
随着CRC规模扩大,其职责也随着临床试验的发展有所变化。在新版GCP中,没有对CRC职责的明确定义和工作范围。参加研发客访谈的公司认为CRC应该承担的任务,大致有以下10项任务(见下表):
临床试验行业对CRC资质也提出了一些要求(见下图),而鉴于未来虚拟临床试验、远程临床试验的发展趋势和重要性,CRC或许还将增加对IT和数字化知识掌握和运用的技能。
不过,CRC的职责覆盖在某些方面依然存在争议,如:CRC更容易跟患者沟通和交流,在此过程中,CRC可获得很多受试者相关资料,但生命体征的测量、协助研究者了解和评估药物不良反应的起止时间等应由研究者完成的环节,在实际操作过程中也由CRC协助完成。
联斯达公司CEO刘洋也是本次走访调研的对象。他认为,只有明确了工作任务和重点,医院和SMO才会有清晰的管理方式,并各司其职。联斯达现在全国超过9成的三甲医院都有驻地人员。
“CRC是临床试验操作的核心,对受试者来说CRC是沟通者,对研究团队来说是不同专业科室的联络者,对申办方来说是协调者,在繁杂的工作中明确自身职责所在, 以利他之心开展每一天工作,才能为高质量的临床试验保驾护航。”CRO公司春天医药创始人宋青春说。
人才走俏带来行业挑战
赵小敏大学时专修护理专业,毕业后加盟了SMO公司成为一名CRC。原以为到企业能有更多发挥,让她没想到的是,被派驻到机构上班后既没有白大褂,也没有固定的工作位置,让她沮丧的是,在公司晋升机会也较少。“我们的明天在哪里?”小敏对未来很迷茫。
小敏的心态代表了一部分CRC人员的心理现状。
宋青春也提到,CRC日常工作地点在研究中心,然而团队归属感,集体荣誉感,研究者、申办方及机构对于其认同感偏低,让CRC在工作中的成就感降低,也需要企业增加对CRC的关注。
天津血研所GCP中心主要承担血液病相关药物试验项目,周期通常比较长,其面临最大的挑战即是CRC流动性大。据天津血研所GCP中心刘利军介绍,CRC流动性越大,导致稳定的CRC承担任务越重,而新CRC承担的工作较少,SMO公司在合理分配工作上存在一定难度。
“希望能加强沟通,提供好的工作环境,增强归属感,与SMO共同努力稳定CRC队伍。”刘利军说。
上海市精神卫生中心药物临床研究机构的负责人沈一峰告诉研发客,一些好的CRC常被别的公司挖走,或得到公司提拔后离开了一线。他希望,通过企业和机构的共同努力,能让CRC相对固定。
CRC团队面临的困难有哪些?研发客汇总了调研收集到的15家公司的回应(见下图)。
从访谈结果来看,优秀的人才缺乏对临床试验质量产生了一定影响,这是最大的挑战。
多家公司受访者表示,公司应将人才培养作为重中之重,对CRC人员应有长远发展的规划及完善的晋升机制;与大学签订人才引进战略协议,保证团队稳定性符合业务发展要求,实现业务可持续发展;留住人才,精细化人员管理;CRC和研究医生应专职化,公司有培训,医院有管理;医院应给予CRC尊重和鼓励,携手发展。
润东医药下属的首嘉公司CRC人数超过400人,覆盖城市超过60个。该公司CEO姜海感触很深的是,近年来与公司合作的机构、客户在逐年递增,如果没有稳定团队,无从谈好的发展。在姜海看来,“对老员工要给予更好的薪酬待遇,提拔优秀管理人才,对于新员工要给予完善的培训带教,帮助其快速成长。”
SMO公司西斯比亚中国总经理哈鹏程在2021年多场与人力资源会议上说,临床试验学科建设及培养更多的从业人员刻不容缓,现有护理、药学、公卫、临床专业急需扩招。国内还没有大学进行CRC专业的专门培养。“即使现在行动,CRC入行也是4~5年后的事,而刚加入SMO的新人,要接受至少3 个月的培训之后才可参与临床试验。”
她介绍了两种做法:一是增设临床研究专业,中国的医学药学高校要设计出既适合中国国情又与国际接轨的临床研究专业课程,并颁发类似于ACRP职业证书;二是呼吁行业多渠道发声,提升公众和社会对临床试验的认知,更多学子选择医药卫生和未来的临床试验专业。
机构对CRC的管理
除了SMO公司之外,作为CRC常驻工作地点的机构,在团队建设方面也可以做出努力。
机构可以为CRC 提供工作与生活便利,增强其归宿感。上海市第六人民医院药物临床研究机构已为驻点 CRC 提供固定的办公区和资料存放空间,如在机构或临床科室设置CRC办公室,并尽可能为他们提供工作牌、工作服、餐卡等,增加他们的归宿感。
“虽然在楼道上办公的情况时有发生,不过我们在努力想办法解决。”该机构办主任程潇表示。程潇在第五届研发客临床年会暨ChinaTrials13高峰论坛结束后接受了研发客采访。
对于项目较多的机构会存在多家公司并存的情况,北京天誉远医学技术发展有限公司董事长赵杰认为,“机构应一视同仁,让每一位CRC都能感觉自己是机构大家庭的一份子。”
其次,机构还可以对驻点CRC进行定期培训,提升其服务能力。宋青春认为,机构应每年制定好CRC培训计划,使CRC熟练掌握驻点机构的工作流程和要求,在繁忙的工作中不断提升自己,了解国家的最新政策指南、行业发展趋势。
在日常,除了上级检查、申办方监查和稽查外,机构应建立实施全流程质控体系如三级实时质控,以降低出错风险。三级质控不仅增强了团队精神,也从制度上降低了 CRC出错的风险,真正意义上做到 GCP 强调的原始数据记录及时、准确、真实和完整的高要求、严标准严。
刘利军认为,虽然有各种方法降低出错风险,但根据GCP规定,临床试验主要责任人是申办方和研究者,由各个环节来把控,而不只依靠一名CRC,应通过加强培训和沟通尽量减少CRC犯错几率,但最重要的是研究者和监查员都要上心。
参与调研的SMO公司认为,机构可以采取灵活的考核措施,增强队伍的活力。比如,以分数考核,CRC的表现直接与SMO公司的优选等级挂钩;机构与 SMO 公司形成联动,年底根据每家SMO公司员工的表现,评选优秀 SMO和最佳CRC。
研发客了解到,在河南郑州一家肿瘤医院,由医院临床试验管理部门、伦理办公室、研究者对CRC进行评分。既往无临床试验项目经验的CRC,需有经验CRC带教2个月并经机构考试、面试合格,方可承接临床试验。还有的肿瘤医院,6个月以上工作经验或1年以上工作经验的CRC考试面试合格后可承接临床试验。
SMO的未来
上海津石医药科技有限公司任科和北京鼎晖思创医药研究有限公司高志刚在中国CRC之家暨DIA中国SMO协作组合作出版的《中国CRC行业蓝皮书》(2020年10月)中提到,由于中国CRC群体面临诸多挑战,导致SMO面临的压力比CRC 还大。
研发客从上述河南郑州肿瘤医院临床研究机构了解到,该机构对SMO用优备选管理,如:2021年优选SMO公司9家,备选5家,培育待改进的3家。CRC来院工作实行备案制管理,目前已在机构办备案的优备选SMO公司的CRC超过300人。
上述肿瘤医院对SMO的优选,也反映出SMO的发展随着研发竞争加剧,机构鉴于项目单产降低、平均每病例的基础成本增加、项目管理成本加大的现实,这对SMO公司造成较大的压力。
赵杰提到,有些机构对SMO优选提出过高的要求,管理超出范围,甚至参与制定价格、附加条件,增加了SMO运营成本。“鉴于机构自身地位优势,SMO只能接受,但这并不符合企业运行规律,已影响到整体临床研究领域的发展。SMO该如何发展?”
关于“SMO该如何发展” ,宋青春思考过中国SMO公司最好的发展模式。她认为,可以是以“城市集中,中心集中,优选为先”的模式发展为头部SMO公司。
“对CRC管理,体现在工时细致化管理,中心化布局,人才储备培养。明确现有CRC及项目管理人员的明确职业目标,清晰的发展路径,让大家知道奋斗的目标是什么,同时加强培训,增强公司内部培训制度,是未来SMO持续稳定发展的基石。”宋青春说。
研发客在走访中收到多家机构反馈,虽然SMO、CRC与临床研究机构中仍有亟待解决的问题,不过,行业和研究机构对专业负责的CRC的认可度越来越高。原杭州思默医药负责人、现任易迪希公司市场部总监冷晓霞女士曾经历过SMO第一轮增长期,她认为现在是第二轮增长期的好时机,SMO和CRC的压力虽然大,但与机构合力保证试验的质量和进度是他们义不容辞的工作职责,最终客户还是会为高质量的临床试验服务买单。
(感谢参与调研的SMO公司、临床试验机构;感谢王文杰、赵君、王文静老师的帮忙)
总第1512期
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